《2019年體外診斷行業(yè)報告》由全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產(chǎn)業(yè)分會聯(lián)合中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷分會共同發(fā)布。

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我國IVD行業(yè)從細分子行業(yè)來看：生化診斷將向封閉化趨勢發(fā)展；化學發(fā)光將逐步替代酶聯(lián)免疫和實現(xiàn)進口替代的機遇；分子診斷隨著二代測序技術(shù)普及及液體活檢多項應用的開發(fā)，腫瘤領(lǐng)域?qū)硇碌臋z測市場；POCT向小型化、集成化、定量化發(fā)展，并借助互聯(lián)網(wǎng)向家庭慢病監(jiān)測和管理的新模式延伸；病理產(chǎn)品將向自動化、高通量方向發(fā)展。

01

上游

體外診斷上游增速主要取決于行業(yè)中下游增速，約在15-20。

上游原料主要包括抗原抗體、酶、引物、探針、化學制品、耗材及核心元器件（加樣針、鞘流池、激光器）等，我國體外診斷試劑上游原材料市場容量預計將達60億，再加上體外診斷儀器關(guān)鍵零部件，總體市場容量將高達100億元以上。目前，絕大部分上游原材料仍為國外企業(yè)所壟斷，且由于替換原材料可能導致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，并需要進行注冊申報，因此客戶粘性較大；加之生產(chǎn)工藝要求較高，短期內(nèi)較難實行進口替代。國內(nèi)擁有相當規(guī)模的上游企業(yè)不多，業(yè)務較穩(wěn)定，很多也在往中下游進行發(fā)展。目前僅有少數(shù)企業(yè)能實現(xiàn)部分原材料自給，但一些關(guān)鍵性的原料仍依賴進口。

本土化的原料供應商要進一步的提升自身的創(chuàng)新能力與產(chǎn)品質(zhì)量，不斷增強自己的核心競爭力，并且要更加系統(tǒng)且嚴謹?shù)剡M行有效的質(zhì)量控制，從原材料到生產(chǎn)純化及工藝都嚴格把關(guān)，做好體外診斷試劑、儀器生產(chǎn)的堅實后盾，共同推動我國體外診斷行業(yè)走上更加健康的發(fā)展道路。

02

中游

1、生化：生化檢測約占體外診斷市場的25左右，增速預計在5。

中國生化診斷市場已非常成熟，可以提供生化分析儀及生化試劑。目前市場上開展的生化項目主要集中于酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能、腎功能等總共100多項檢測。主要檢測平臺有化學法、酶法、免疫比濁法及膠乳增強免疫比濁法。

生化診斷具有技術(shù)成熟，操作簡便，分析時間短，檢驗成本低等特點，經(jīng)過三十余年的發(fā)展，生化診斷試劑已成為我國體外診斷產(chǎn)業(yè)中發(fā)展成熟的細分領(lǐng)域，國產(chǎn)產(chǎn)品占有率超過50，整體技術(shù)水平已基本達到國際同期水平，而在技術(shù)要求相對較高的生化檢測分析儀上，國產(chǎn)產(chǎn)品已具備一定的競爭能力，但是在檢測穩(wěn)定性上與進口產(chǎn)品仍有一定差距。參考國際上對封閉系統(tǒng)的認可，在未來生化診斷會向著儀器和試劑封閉化的方向發(fā)展，國內(nèi)廠家應不斷完善生化診斷儀器的整體設(shè)計、生產(chǎn)工藝及軌道功能等，儀器與試劑協(xié)同發(fā)展。

2、 免疫：免疫診斷受化學發(fā)光市場推動，是近年來體外診斷領(lǐng)域新增品種多的細分領(lǐng)域。目前約占體外診斷市場的35，增速預計達到15以上。

免疫診斷包括酶聯(lián)免疫（ELISA）、熒光免疫、時間分辨熒光、化學發(fā)光和膠體金試劑。其中，化學發(fā)光免疫分析主要用于激素、腫瘤標記物、內(nèi)分泌功能、傳染性疾病等項目的檢測，其適用人群的基數(shù)較大，因此具有巨大的市場空間，市場增速也很顯著，是免疫診斷市場的主要增長點。目前免疫市場國產(chǎn)產(chǎn)品市場占有率20-30。

酶免的低成本優(yōu)勢使其在基層醫(yī)院及較多基礎(chǔ)項目上仍為主要檢測平臺。酶免產(chǎn)品的國產(chǎn)占比較大，約60-70。但隨著化學發(fā)光企業(yè)的規(guī)模進一步擴大加之項目研發(fā)的加速推進，未來必定伴隨儀器和試劑雙降價，化學發(fā)光也將進一步替代酶聯(lián)免疫和定性產(chǎn)品，目前化學發(fā)光還是以進口產(chǎn)品為主，進口占比70-80。

隨著醫(yī)保控費、終端收費壓力的加大，我國正建立主動使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備激勵機制，推動大型醫(yī)院應用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，國產(chǎn)化學發(fā)光也將進一步擴大進口替代。儀器兼容性好、檢測量大且檢測項目豐富的企業(yè)具備較強競爭優(yōu)勢，未來化學發(fā)光儀器將向高通量、模塊化、流水線發(fā)展。

3、分子診斷：分子診斷作為體外診斷增速快的細分領(lǐng)域之一，占體外診斷總體市場10，增速20左右。

分子診斷有以下幾種技術(shù)平臺：PCR（擴增技術(shù)）、FISH（熒光原位雜交）、核酸質(zhì)譜、基因芯片和基因測序。主要應用于感染性疾病、腫瘤診斷、遺傳病診斷、優(yōu)生優(yōu)育等。分子診斷市場仍以進口產(chǎn)品為主，國產(chǎn)僅占20-30，主要集中在PCR產(chǎn)品。

分子診斷中游的PCR儀器和基因芯片儀器已經(jīng)部分實現(xiàn)國產(chǎn)化，熒光定量PCR目前為主流平臺，具有高靈敏度的數(shù)字PCR尚處于導入期。PCR診斷市場規(guī)模占分子診斷市場規(guī)模的比例超過30，預計未來3-5年內(nèi)PCR仍是主流的分子診斷技術(shù)。

目前核酸質(zhì)譜技術(shù)主要還是采用ESI和MALDI。質(zhì)譜技術(shù)相比于其他檢測技術(shù)具有快速、準確、靈敏度高、高通量等優(yōu)點，近年來在核酸的結(jié)構(gòu)鑒定、寡核苷酸與小分子的相互作用、DNA 損傷與修飾等領(lǐng)域有著廣泛的應用。由于生物樣品的復雜性，質(zhì)譜技術(shù)還面臨著一些挑戰(zhàn)和困難，但生物質(zhì)譜技術(shù)是科學研究的有力工具，隨著臨床實驗室對質(zhì)譜的了解和應用不斷的加深，未來該檢測平臺或可成為規(guī)范實驗室不可或缺的標準裝備。

展望未來，分子診斷應用市場會在腫瘤領(lǐng)域，具體包括腫瘤易感基因篩查、腫瘤早期診斷、腫瘤伴隨診斷和用藥指導、腫瘤愈后監(jiān)控四個方面。隨著醫(yī)療的興起，醫(yī)療模式向個性化和靶向治療發(fā)展，分子診斷的應用范圍將越來越廣。目前國內(nèi)分子診斷還處于起步階段，但在國家政策推動下，分子診斷行業(yè)將迎來快速發(fā)展。

明美顯微鏡用于FISH檢測

4、血液體液：血液體液檢測市場主要包括凝血檢測、血細胞分析、尿液分析、尿有形分析等?？傮w市場占體外診斷市場約10，保持10增長。

目前，外資企業(yè)在中國血凝市場具有優(yōu)勢，預計占有其中80以上的市場份額。隨著近兩年分級診療政策的不斷深入，社區(qū)醫(yī)院等相關(guān)概念的不斷推廣，中、低端血凝儀市場將會顯著增加；另一方面，隨著自動化血凝概念的引入，市場將逐漸整合升級，向自動化不斷邁進。

血細胞計數(shù)產(chǎn)品由血細胞分析儀、試劑、校準品和質(zhì)控品組成。血細胞分析儀是醫(yī)院臨床檢驗應用非常廣泛的儀器之一，隨著近幾年計算機技術(shù)的日新月異的發(fā)展，血細胞分析的技術(shù)也從三分群轉(zhuǎn)向五分群。作為醫(yī)療衛(wèi)生資源下沉的實施，五分類血細胞分析儀在基層醫(yī)療機構(gòu)逐漸普及，但基層醫(yī)療機構(gòu)的臨床驗驗實驗室面積小、儀器多、空間有限，因此小型化將是五分類血細胞分析儀的發(fā)展方向。血液分析儀產(chǎn)品市場是整個中國IVD行業(yè)市場中國產(chǎn)品牌替代成功的細分領(lǐng)域，相對較為成熟，國產(chǎn)占比達50以上。三分類儀器主要以國產(chǎn)為主，進口產(chǎn)品集中在五分類。

作為醫(yī)療常規(guī)檢測手段之一，尿液檢測分析儀在醫(yī)療器械中占有不容忽視的地位。在以往，該領(lǐng)域的市場份額中，外資品牌一直占據(jù)較高比重。隨著國產(chǎn)品牌技術(shù)日趨成熟，國內(nèi)供應商眾多，進口品牌市場占有率下滑，國產(chǎn)品牌逐漸替代進口，市場占有率超過50。

5、POCT：POCT目前整體市場規(guī)模約占到體外診斷總體市場的10以上，增速15以上。

POCT是體外診斷行業(yè)增長快的領(lǐng)域之一，目前市場上具代表性的技術(shù)是膠體金和熒光免疫層析技術(shù)。傳統(tǒng)的免疫層析試紙條受自身方法學的局限，一般只能達到定性診斷，不能滿足醫(yī)生定量的需求，另外由于試紙很難做到結(jié)構(gòu)均勻一致，材料、薄厚、疏密程度也很難完全相同，這會使樣本檢測結(jié)果在不同測試卡上的重復性較差。隨著近年來醫(yī)療的發(fā)展，生物芯片技術(shù)和微流控技術(shù)在POCT領(lǐng)域快速發(fā)展。微流控技術(shù)把細胞裂解，核酸提取與擴增都集成在了一個芯片上，反應過程處于封閉的環(huán)境中，減少了操作人員的負擔及污染的可能性，實現(xiàn)了隨時隨地快速檢測的需求，為醫(yī)療檢驗和疾病防控帶來巨大的幫助，對于實現(xiàn)檢測器件的小型化、集成化、便攜式、可拋棄等具有關(guān)鍵作用。未來產(chǎn)品的敏感性和可重復性將是POCT企業(yè)的競爭優(yōu)勢，對基于免疫平臺化檢測和分子診斷的POCT前景看好。目前POCT市場上國產(chǎn)產(chǎn)品占50左右。

得益于分級診療的逐步實施和胸痛的建設(shè)，POCT產(chǎn)品將在基層醫(yī)院和心衰等科室有更多的機會。另外，在大數(shù)據(jù)、云計算、物聯(lián)網(wǎng)等互聯(lián)網(wǎng)+的時代背景下，以智慧POCT為核心的大POCT平臺將為廣大患者帶來福音。

6、微生物：我國微生物診斷領(lǐng)域起步較晚，份額約5，增長10左右。

微生物診斷通過病原學診斷和藥物敏感性分析為臨床傳染性疾病的預防、診斷、治療和療效觀察提供依據(jù)。近兩年在微生物檢測方面，業(yè)內(nèi)影響大的是基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜（MALDI-TOF）以及藥敏檢測快速化的技術(shù)突破。雖然質(zhì)譜鑒定市場目前仍是生物梅里埃、布魯克兩家公司占地位，但國產(chǎn)質(zhì)譜儀不斷快速發(fā)展，在保證性能的基礎(chǔ)上以更低的價格突破外企壟斷的格局。

目前，微生物檢測朝著兩個方向發(fā)展。一方面，微生物檢測在一體化、智能化的道路上飛速前進，各大廠家通過流程優(yōu)化、信息集成對微生物檢測的各個項目，推出一系列整體解決方案；另一方面床旁診斷產(chǎn)品具有快速簡便、效率高、成本低、檢驗周期短、標本用量少等優(yōu)點，也越來越受到臨床的關(guān)注。目前微生物市場上還是以進口為主，進口產(chǎn)品占有率達80以上。

7、病理：中國病理市場占整體體外診斷市場不到5，增長率10左右。

病理一般包括組織病理、細胞病理及分子病理等。

免疫組化技術(shù)作為病理診斷的常用方法，在腫瘤診斷、鑒別、治療等方面具有重要而廣泛的臨床應用價值。免疫組化的關(guān)鍵原材料，特別是二抗，大多依賴進口。國內(nèi)較少數(shù)擁有研發(fā)生產(chǎn)特異性病理抗體能力的公司，成為細分領(lǐng)域龍頭。目前病理市場上國產(chǎn)產(chǎn)品占比達20-30。原病理檢測大多依靠手工操作，耗時長，而全自動染色儀實現(xiàn)了從烤片到復染過程的自動化操作，可以有效避免人為誤差，高度模擬手工免疫組化染色程序，使得手工操作使用試劑轉(zhuǎn)變?yōu)樽詣踊僮?，并且保證實驗結(jié)果穩(wěn)定可靠，在國內(nèi)醫(yī)院中已得到廣泛應用。

細胞病理傳統(tǒng)方法為巴氏涂片技術(shù)，但因細胞丟失、制片質(zhì)量不佳等導致檢測敏感性較差。液基細胞技術(shù)將脫落細胞置于保存液中，可較好的保存DNA信息，大大提高了陽性檢出率。

目前常用的分子病理檢測技術(shù)為染色體核型分析、熒光原位雜交、PCR法、基因芯片及一代測序等。在醫(yī)療的大趨勢下，分子病理在腫瘤、感染性疾病及遺傳病檢測方面都有著重要應用。高通量將成為分子病理的主要趨勢。

2018年衛(wèi)健委《關(guān)于印發(fā)提升縣級醫(yī)院綜合能力工作方案（2018-2020年）的通知》中，提出了要加強病理科、醫(yī)學檢驗科等學科建設(shè)。隨著國家分級診療的推進，基層醫(yī)療的病理診斷能力必然要提升，將為病理診斷行業(yè)發(fā)展帶來持續(xù)穩(wěn)健的增長動力，有利于國產(chǎn)品牌的發(fā)展。

03

下游

體外診斷下游主要用戶包括醫(yī)療機構(gòu)、獨立醫(yī)學實驗室、血站、體檢和食品檢測市場等。隨著生活水平的提高，人們對健康的重視程度不斷加強，醫(yī)療保健的支出也相應增加，下游市場的需求不斷增加。下游市場的增長保持在兩位數(shù)。

醫(yī)療機構(gòu)：根據(jù)2018年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報，2018年末，997434個，比上年增加10785個。其中：醫(yī)院33009個，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)943639個，專業(yè)公共衛(wèi)生機構(gòu)18034個。

第三方醫(yī)學實驗室：近年來受益于分級診療和醫(yī)?？刭M等國家政策，中國第三方醫(yī)學診斷行業(yè)上升空間較大，短期內(nèi)市場規(guī)模預計將保持高速增長趨勢。截至2018年年末，我國共有醫(yī)學檢驗實驗室1495家,比2017年同比增長73.4，市場規(guī)模同比增長20以上。2019年中國第三方醫(yī)學市場規(guī)模預計達到188億元，到2024年，市場規(guī)模有望突破800億，年復合增長為35左右，占醫(yī)學檢驗行業(yè)收入比率達到14左右。美國、歐洲和日本獨立實驗室營業(yè)收入占整個醫(yī)學檢驗行業(yè)收入比率分別約為44，53和67，相比之下中國仍不超過5。目前我國仍處于第三方醫(yī)學檢驗初級階段，與這類發(fā)達國家檢驗市場仍有很大差距，上升空間巨大。目前檢驗服務的多種模式（集采、特檢、共建等系列模式）在一段時間內(nèi)并存發(fā)展，從長期趨勢看，獨立第三方實驗室和區(qū)域共建第三方實驗室有望勝出。

體檢：體檢機構(gòu)主要分為公立醫(yī)院和非公機構(gòu)兩種。2018年中國健康體檢人次達到5.75億，占全部人口的42％。2018年全年，健康體檢市場規(guī)模達到1511億元，同比增長約16。隨著我國的消費升級和健康意識增強，健康體檢需求和市場規(guī)模將進一步提升。